Nghiên cứu 1: Đánh giá ảnh hưởng của các phác đồ dự phòng sắt khác nhau trên PNCT và kết quả thai nghén

MỤC TIÊU: Tiến hành nghiên cứu so sánh hiệu quả của Sắt Sideral® 14 mg/28 mg với Fe++ sulfate 30 mg trên mẹ và thai nhi

ĐẦU RA:

• Để đánh giá hiệu quả của Sắt Sucrosomial so với sắt sulfate dựa trên nồng độ sắt và tần suất thiếu máu do thiếu sắt ở mẹ
• Đánh giá thai nhi và trẻ sơ sinh của nhóm bổ sung so với nhóm chứng

THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU

• Thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên để đánh giá hiệu quả sắt dự phòng trên phụ nữ mang thai khỏe mạnh không thiếu máu
• Nghiên cứu được phê duyệt bởi Ủy Ban Đạo Đức Khu Vực được thực hiện từ tháng 01/2010 đến tháng 10/2013

Tiêu chí loại trừ gồm:

• Bà mẹ có bệnh hoặc sử dụng thuốc,
• Có chế độ ăn đặc biệt (vd ăn chay hoặc thuần chay), bổ sung bất cứ vi chất dinh dưỡng nào trong 3 tháng đầu của thai kỳ ngoại trừ folate, chỉ số khối cơ thể BMI <18 hoặc >30,
• Nồng độ Hb < 10.5 g/dL và/ hoặc ferritin < 12 μg/L khi tham gia,
• Thai nhi được cho là có bệnh, biến chứng thai kỳ.

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

KẾT QUẢ

Đặc điểm của quần thể nghiên cứu tại thời điểm bắt đầu nghiên cứu Độ lệch chuẩn ± SD

Các nhóm đồng nhất về các đặc điểm cơ bản như tuổi, BMI, tình trạng máu và yếu tố hút thuốc

Hemoglobin

Nhóm LI 28 cho thấy nồng độ Hb cao hơn đáng kể so với nhóm chứng và nhóm FI ở 28 tuần tuổi và trong giai đoạn sau sinh. Không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm khác:

• Sắt Sucrosomial 28 mg: Nồng độ Hb cao hơn khác biệt so với nhóm chứng và nhóm FI ở tuần thứ 28 và tuần thứ 6 sau sinh
• Không có sự khác biệt rõ rệt giữa 2 nhóm sắt Sucrosomial 14 mg và sắt sulfate 30 mg
• Không có phụ nữ nào thiếu máu(Hb<11 g/dL) trong cả 2 nhóm sắt Sucrosomial (so với sắt sulfate và nhóm chứng)

Hàm lượng Ferritin cao hơn đáng kể ở nhóm LI28 ở 20 tuần, 28 wks và 6 tuần sau khi so sánh với nhóm chứng.

Nồng độ ferritin đáng kể chỉ giữa LI28 và các mẫu chứng có ý nghĩa = 0,05 ở 20 và 28 wks và <0,01 ở hậu sản

• Sắt Sideral® sucrosomial 28 mg: có nồng độ Ferritin cao hợn khác biệt ở tuần thứ 20, 28 và tuần thứ 6 sau sinh so với nhóm chứng
• Không có sự khác biệt đáng kể nào giữa 2 nhóm bổ sung sắt Sucrosomial 14 mg and FI 30 mg

Nghiên cứu 2: So sánh sinh khả dụng của Sắt Sucrosomial so với các dạng muối sắt thông thường khác thông qua tế bào Caco-2

Trong cuộc họp thường niên của hiệp hội huyết học ở MỸ lần 57,58 trong năm 2015 và 2016: Trên đồ thị có thể quan sát thấy rằng tế bào CACO-2 được xử lý với Sắt Sucrosomial (FeSuc) cho thấy nồng độ Ferritin tăng cao đáng kể so với các dạng công thức khác. FS- Sắt Sulfate,   Pyr-Sắt pyrophosphate, FeSUN – Sắt sunactive, FeASC -Sắt ascorbic, FeEDTA ( EDTA tạo phức với sắt), FeBIS – Sắt bisglycinate.

Nghiên cứu 3: So sánh sắt sucrosomial đường uống với sắt tiêm TM trên bệnh nhân ung thư thiếu máu không thiếu sắt đang được điều trị bằng darbepoetin alfa

Một nghiên cứu được tiến hành vào t3/2017 NC 64 bệnh nhân thiếu máu do hóa trị liệu (Hb >8 g/ dL <10 g/dL) và không bị thiếu sắt hoàn toàn hay thiếu sắt chức năng,è điều trị bằng sắt gluconate 125mg hàng tuần trong 8 tuần hoặc sắt Sucrosomial 30mg uống hằng ngày.

=> đầu ra NC/ đánh giá dựa trên độ tăng hemoglobin, độ an toàn, nhu cầu truyền máu, cũng như là cải thiện chất lượng cuộc sống.

Kết quả không có sự khác biệt tỷ lệ đáp ứng Hb giữa 2 phương pháp điều trị. 71% tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng sắt tiêm (IV) đáp ứng tạo hồng cầu, trong khi tỷ lệ này ở nhóm sắt uống là 70%, đáp ứng Hb và tăng nồng độ Hb tương tự như sắt tiêm (IV) nhưng nguy cơ và tác dụng phụ lại thấp hơn sắt tiêm (IV).